Im Rahmen dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer biomarkergestützter Behandlungen bei Patienten mit persistierenden oder rezidivierenden seltenen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealtumoren untersucht. Die Aufnahme in die Studie erfolgt in zwei Phasen: einer vorläufigen Phase und einer möglichen Erweiterungsphase.

Trial Identifier: NCT04931342, WO42178, GOG-3051, ENGOT-GYN2

ENGOT Leading Group: GINECO

ENGOT Participating groups:  SWISS-GO, AGO, GEICO, A-AGO, BGOG, CEEGOG

Im Rahmen dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer biomarkergestützter Behandlungen bei Patienten mit persistierenden oder rezidivierenden seltenen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealtumoren untersucht. Die Aufnahme in die Studie erfolgt in zwei Phasen: einer vorläufigen Phase und einer möglichen Erweiterungsphase.Studienbeschreibung: Dies ist eine offene, nicht-randomisierte, multizentrische Phase-II-Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer biomarkergesteuerter Behandlungen bei Patientinnen mit persistierenden oder rezidivierenden Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealtumoren seltener epithelialer Histologie. 

• niedriggradiges seröses Karzinom,
• klarzelliges Karzinom,
• muzinöses Karzinom,
• Karzinosarkom,
• undifferenziertes Karzinom,
• seromuzinöses Karzinom,
• bösartige Brenner-Tumore, Endometrioidkarzinom Grad 1 oder 2,
• kleinzelliges Karzinom des Eierstocks, hyperkalzämischer Typ).

Die Informationen wurden teilweise der Website des Sponsors entnommen. 

Ziel der BOUQUET-Studie?

Für diese klinische Studie werden Patienten mit seltenen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebsarten rekrutiert. Alle Patientinnen müssen zuvor eine Behandlung gegen ihren Krebs erhalten haben, darunter mindestens eine Behandlung auf Platinbasis.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen verschiedener Behandlungen bei Patienten mit unterschiedlichen genetischen Veränderungen (Biomarkern) in ihrem Krebs zu testen.

Wie funktioniert die klinische Studie BOUQUET:

Alle Teilnehmer an dieser klinischen Studie werden auf verschiedene genetische Veränderungen, so genannte Biomarker, bei ihrer Krebserkrankung untersucht (Biomarker-Screening). Die Tests werden an einer kleinen Gewebeprobe durchgeführt, die dem Tumor entnommen wird - dies wird als Biopsie bezeichnet. Nach der Biomarker-Analyse werden nicht alle Patienten an dieser klinischen Studie teilnehmen können, je nachdem, ob sie zuvor bestimmte andere Medikamente erhalten haben oder an bestimmten anderen Krankheiten leiden. Für jede Behandlung, die in dieser klinischen Studie angeboten wird, gibt es auch andere spezifische Ausschlusskriterien, die von den behandelnden Ärzten sorgfältig geprüft werden müssen.

Es handelt sich um eine offene klinische Studie. Das bedeutet, dass sowohl der Patient als auch der Arzt der klinischen Studie wissen, welche Behandlung dem Patienten verabreicht wird. Die Behandlung im Rahmen der klinischen Studie wird den Patienten so lange verabreicht, wie sie ihnen helfen kann. Es steht den Patienten frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen.

Welche Behandlungen werden in dieser klinischen Studie durchgeführt?

Sobald die Patienten in die klinische Studie aufgenommen sind, werden sie entsprechend der nachgewiesenen Biomarker einer von vier Gruppen zugewiesen. Davon hängt ab, welche Behandlung sie nachfolgend erhalten können.:

• Gruppe A: Nachweis einer Veränderung in den sogenannten PTEN, PIK3CA und/oder AKT1 Genen. In der Behandlungsphase erhalten Sie Ipatasertib, verabreicht als Tablette einmal täglich an den ersten 21 Tagen eines 28-tägigen Zyklus, plus Paclitaxel als Infusion in die Vene an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus. Die Patientinnen können auch andere Medikamente erhalten, um das Risiko von Nebenwirkungen mit Ipatasertib plus Paclitaxel zu verringern (wie z. B. eine allergische Reaktion oder Durchfall).

  Gruppe B: Nachweis einer Veränderung in den sogenannten BRAF, KRAS, NRAS und/oder NF1 Genen. In der Behandlungsphase erhalten Sie Cobimetinib, verabreicht als Tablette einmal täglich an den ersten 21 Tagen eines 28-tägigen Zyklus

  Gruppe C: Nachweis einer Veränderung im sogenannten ERBB2-Gen. In der Behandlungsphase erhalten Sie Trastuzumab Emtansin, verabreicht als Infusion in die Vene an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.

• Gruppe D: Patientinnen mit keiner der oben genannten Veränderungen der Biomarker erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab, beide als Infusion in die Vene an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Wie bereits erwähnt, erfolgt die Rekrutierung in zwei Phasen: einer Vorphase, gefolgt von einer potenziellen Erweiterungsphase. In der Vorbereitungsphase werden in jeden Arm etwa 20 Patienten aufgenommen. Wenn in einem Arm während der Vorphase klinische Aktivität beobachtet wird, können in der Erweiterungsphase etwa 30 zusätzliche Patienten in diesen Arm aufgenommen werden. Arme mit minimaler klinischer Aktivität oder inakzeptabler Toxizität werden nicht in die Erweiterungsphase aufgenommen.

Siehe Tabelle 1 (inhalt nur auf Englisch verfügbar)

Weitere Informationen über die BOUQUET-Studie, wie z. B. die einzelnen Einschluss-/Ausschlusskriterien, finden Sie unter: ClinicalTrials.gov
Dies ist eine internationale Studie mit 53 Instituten.

Kontakt:

In der Schweiz wird  die Studoe nur am Hôpitaux Universitaires de Genève  (HUG)  durchgefürt und wird durch die Studiengruppe Swiss GO Trial Group (Swiss-GO-04) repräsentiert.

Kontaktpersonen:

Dr Intidhar Labidi-Galy: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.

Mme Laura Le Bouil: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.