Die IRMA-Studie ist eine multizentrische Beobachtungsstudie bei Patientinnen, die sich einer unmittelbaren Brustrekonstruktion nach einer prophylaktischen Mastektomie oder einer Mastektomie aufgrund von Brustkrebs unterziehen müssen.

Das Ziel der unmittelbaren Brustrekonstruktion nach Mastektomie (immediate breast reconstruction following mastectomy: IRMA) ist die Form der Brust nach Entfernung des Drüsengewebes zu rekonstruieren. Die unmittelbare Brustrekonstruktion kann je nach Tumorlage hautsparend oder sogar unter Erhaltung der Brustwarze erfolgen. Aufgrund amerikanischer, populationsbasierter Datenbanken (US Surveillance, Epidemiology and End Result Program: SEER) ist die Häufigkeit der Brustwarzen-erhaltenden Operation seit 2009 um 202% angestiegen. Obwohl diese Operationstechnik aufgrund der möglicherweise besseren Sensibilität und Kosmetik zunehmend angewandt wird, wurde die Komplikationsrate dieser Operationstechnik bisher nur in wenigen prospektiven Studien analysiert. Insbesondere ist umstritten, ob bei postoperative notwendiger Bestrahlung der Thoraxwand ein ein- oder zweizeitiges Vorgehen von Vorteil ist.

Das primäre Ziel der Studie ist die prospektive Erfassung von postoperativen Komplikationen sowie Tumorrezidiv von Patientinnen, welche sich einer unmittelbaren Brustrekonstruktion (hautsparend oder unter Erhaltung der Brustwarze) unterziehen müssen. Zudem werden die Patientinnen zur Lebensqualität und zum kosmetischen Erscheinungsbild befragt.

Ein weiteres Ziel ist die Ausarbeitung von Empfehlungen für ein optimales Vorgehen bei der unmittelbaren Brustrekonstruktion aufgrund dieser Resultate.

Diese Studie wird vom Brustzentrum Thurgau durchgeführt. Finanzielle Unterstützung erfolgt von Krebsliga Thurgau, Krebsliga Ostschweiz und privaten Sponsoren.

Im Mai 2023 wurde das Protokoll zu Version V6.0 geändert und dabei die Stichprobengröße von 360 auf 455 Patienten erhöht. Von den 13 teilnehmenden Prüfzentren konnten bisher 363 der nun vorgesehenen 455 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.(Rekrutierungsgrad 80 %).

Jede klinische Studie muss vor der Rekrutierung der ersten Versuchsperson in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registeriert werden, Hier finden Sie den Link zur IRMA Studie bei ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04390529